Sửa đổi ngày 03 tháng 01 năm 114
I. Mục đíchĐể đảm bảo bệnh nhân của bệnh viện chúng tôi sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, hy vọng có thể quản lý tốt tình hình sử dụng thuốc, tránh lãng phí tài nguyên dược phẩm.
II. Định nghĩa
Thành phần, hàm lượng, dạng bào chế khác với thuốc hiện có của bệnh viện chúng tôi.Hiệu quả điều trị lâm sàng tốt hơn thuốc hiện có, hoặc tác dụng phụ thấp hơn thuốc hiện có, và có tài liệu chứng minh.
III. Phương pháp đăng ký
- IV. Quy trình đăng ký
- 臨床治療效果優於現有藥物，或低於現有藥品之不良反應，且具有文獻資料佐證。
Nộp hồ sơ: Bác sĩ đăng ký hoặc đại diện nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ đính kèm cho Khoa Dược theo thời gian quy định, quá hạn sẽ coi như từ bỏ đơn đăng ký lần này.Sơ thẩm của Khoa Dược: Kiểm tra đơn đăng ký thuốc mới, hoàn thành 15 ngày trước cuộc họp của Ủy ban Dược phẩm.
- V. Quy định quản lý
- 申請時間：每季第一個月底以前提出 (1/31、4/30、7/31、10/31 前)。
- 申請費用：申請資料送藥劑科審查無誤後，每案需繳交新藥申請審查費壹萬伍仟元至櫃檯 (臨時採購追認案已繳費者，可免繳)，收據證明需送藥劑科存檔。本院收件後即開始新藥審查作業，若廠商或醫師撤回申請案，或因繳交文件不齊全，致無法完成審核，均不予退費，敬請審慎考慮。
- 檢附資料 (一份)：
(1) 新藥申請表 紙本及電子檔 。 申請醫師填寫
(2) 新進藥品資料表 紙本及電子檔 。廠商代表填寫，範例：新藥資料表填寫範例
(3) 中文或英文仿單。
(4) 藥品許可證，或該藥產地國之相關衛生主管機關證明文件。
(5) 國內至少兩家醫學中心採購證明。
(6) 代表性文獻至少一篇。
(7) 新藥 Micromedex 相關資料、 BA/BE 試驗證明報告及通過 BA/BE 試驗批次藥品品質相關資料 。
(8) PIC /S GMP 證明文件。
(9) 藥品外觀相片檔。
(10) 原廠授權書 (非許可證之申請商)。
(11) 藥品審費用收據。
Quyết định của Ủy ban Dược phẩm Quyết định của Ủy ban Dược phẩm
- VI. Đánh giá sau khi đưa thuốc vào sử dụng:
- 藥劑科初審：新藥申請檢視，送藥事委員會開會前 15 日完成。
- 採購室議價：初審完成，由藥劑科通知廠商至採購室辦理議價，完成議價程序後，移至藥事委員會審核。
- 藥事委員會審核：符合初審之新藥案，於每年三、六、九、十二月最後一周提交藥事委員會開會審核。申請醫師未出席或未委託代理列席說明時，視同棄權該次申請案。
Mỗi nửa năm sẽ lập danh sách theo dõi tình hình sử dụng thuốc mới.
- VII. Khác:
(1) 不同意案：一年內不得再提出相同藥品類似物交付討論。
(2) 同意案：自院內公告日算起，移請採購室通知廠商，兩星期內完成議價。
由藥劑科完成建檔、公告、上架作業。未完成議價者視同放棄本次申請，一年內並不得再提出相同藥品申請。 - 近半年無或少於近半年無或少於 33 次使用紀錄之院內藥品，提報藥事委員會決議刪除。
Trong trường hợp cơ quan quản lý y tế yêu cầu thu hồi thuốc, hoặc các tình huống khẩn cấp như nhà sản xuất chậm trễ, thiếu hàng... không thể cung cấp hàng bình thường, và trong bệnh viện không có thành phần tương tự, Khoa Dược sẽ cung cấp hai đến ba nhà sản xuất, sau khi bộ phận mua sắm hỏi giá, sẽ trình Chủ tịch Ủy ban, sau khi được Giám đốc bệnh viện đồng ý, sẽ chọn một nhà sản xuất và tiến hành theo quy định mua sắm thuốc tạm thời.
- VIII. Phụ lục:
- 藥事委員會決議刪除或廠商供貨不良之藥品，一年內不得再提出申請。
Quy định này sẽ được công bố và thực hiện sau khi được Tổng Giám đốc bệnh viện phê duyệt, việc sửa đổi cũng tương tự.
凡衛生主管機關要求藥品下架回收，或藥廠延遲、缺貨等緊急狀況…… 等無法正常提供供貨，且院內無類似成分時，由藥劑科提供兩～三家廠商，請採購部門詢價後，會簽主任委員，經院長同意後擇一按臨時採購藥品規範辦理。
八、附則：
本辦法呈總院長核准後公告實施，修正時亦同。
