Sửa đổi ngày 03 tháng 01 năm 114
I. Mục đích:
Để đảm bảo bệnh nhân của bệnh viện sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, hy vọng có thể quản lý tốt tình hình sử dụng thuốc, tránh lãng phí tài nguyên dược phẩm.
II. Định nghĩa:
Tất cả các loại thuốc có giấy phép lưu hành thuốc của Bộ Y tế và Phúc lợi, và đáp ứng bất kỳ quy định nào sau đây:
- Thành phần, hàm lượng, dạng bào chế khác với thuốc hiện có của bệnh viện.
- Hiệu quả điều trị lâm sàng tốt hơn thuốc hiện có, hoặc tác dụng phụ thấp hơn thuốc hiện có, và có tài liệu chứng minh.
III. Phương thức đăng ký:
- Người nộp đơn: Chỉ giới hạn bác sĩ điều trị của bệnh viện.
- Thời gian nộp đơn: Nộp trước cuối tháng đầu tiên của mỗi quý (trước 31/1, 30/4, 31/7, 31/10).
- Phí đăng ký: Sau khi hồ sơ đăng ký được khoa Dược kiểm tra và xác nhận không có lỗi, mỗi trường hợp cần nộp phí thẩm định đăng ký thuốc mới là Mười lăm nghìn Đài tệ tại quầy (các trường hợp mua sắm tạm thời đã thanh toán có thể được miễn), biên lai chứng minh cần được gửi đến khoa Dược để lưu trữ. Bệnh viện sẽ bắt đầu quy trình thẩm định thuốc mới ngay sau khi nhận hồ sơ. Nếu nhà sản xuất hoặc bác sĩ rút đơn đăng ký, hoặc do hồ sơ không đầy đủ dẫn đến không thể hoàn thành thẩm định, sẽ không được hoàn lại phí. Vui lòng cân nhắc kỹ lưỡng.
- Tài liệu đính kèm (một bản):
(1) Đơn đăng ký thuốc mới bản cứng và bản điện tử. Do bác sĩ đăng ký điền
(2) Bảng thông tin thuốc mới bản cứng và bản điện tử. Do đại diện nhà sản xuất điền, ví dụ:Ví dụ điền bảng thông tin thuốc mới
(3) Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Trung hoặc tiếng Anh.
(4) Giấy phép lưu hành thuốc, hoặc tài liệu chứng minh của cơ quan quản lý y tế có liên quan của quốc gia sản xuất thuốc.
(5) Bằng chứng mua sắm từ ít nhất hai trung tâm y tế trong nước.
(6) Ít nhất một tài liệu tham khảo tiêu biểu.
(7) Thông tin liên quan đến thuốc mới trên Micromedex, báo cáo chứng minh thử nghiệm BA/BE và dữ liệu liên quan đến chất lượng thuốc của lô đã vượt qua thử nghiệm BA/BE.
(8) Giấy chứng nhận PIC/S GMP.
(9) Tệp ảnh ngoại hình thuốc.
(10) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất gốc (đối với nhà sản xuất không phải là người đăng ký giấy phép).
(11) Biên lai phí thẩm định thuốc.
IV. Quy trình đăng ký
- Nộp hồ sơ: Bác sĩ đăng ký hoặc đại diện nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ đính kèm cho khoa Dược theo thời gian quy định. Quá thời hạn sẽ được coi là từ bỏ đơn đăng ký lần này.
- Sơ thẩm của khoa Dược: Kiểm tra đơn đăng ký thuốc mới, hoàn thành 15 ngày trước cuộc họp của Ủy ban Dược phẩm.
- Đàm phán giá của phòng Mua sắm: Sau khi sơ thẩm hoàn tất, khoa Dược sẽ thông báo cho nhà sản xuất đến phòng Mua sắm để đàm phán giá. Sau khi hoàn tất quy trình đàm phán giá, hồ sơ sẽ được chuyển đến Ủy ban Dược phẩm để thẩm định.
- Thẩm định của Ủy ban Dược phẩm: Các trường hợp thuốc mới đã qua sơ thẩm sẽ được trình lên Ủy ban Dược phẩm để họp thẩm định vào tuần cuối cùng của tháng 3, 6, 9, 12 hàng năm. Nếu bác sĩ đăng ký không tham dự hoặc không ủy quyền người đại diện tham dự để giải thích, sẽ được coi là từ bỏ đơn đăng ký lần đó.
V. Quy định quản lý
- Quyết định của Ủy ban Dược phẩm Quyết định của Ủy ban Dược phẩm
(1) Trường hợp không đồng ý: Trong vòng một năm không được đề xuất lại các loại thuốc tương tự để thảo luận.
(2) Trường hợp đồng ý: Kể từ ngày thông báo nội bộ, chuyển cho phòng Mua sắm thông báo cho nhà sản xuất, hoàn tất đàm phán giá trong vòng hai tuần.
Khoa Dược sẽ hoàn tất việc lập hồ sơ, thông báo, và đưa thuốc lên kệ. Những trường hợp không hoàn tất đàm phán giá sẽ được coi là từ bỏ đơn đăng ký lần này, và trong vòng một năm không được đề xuất lại đơn đăng ký thuốc tương tự. - Thuốc nội bộ không có hoặc có ít hơn 33 lần sử dụng trong vòng nửa năm gần đây, sẽ được báo cáo lên Ủy ban Dược phẩm để quyết định xóa bỏ.
VI. Đánh giá sau khi đưa thuốc vào sử dụng:
- Theo dõi tình hình sử dụng thuốc mới bằng danh sách mỗi nửa năm.
- Thuốc bị Ủy ban Dược phẩm quyết định xóa bỏ hoặc do nhà sản xuất cung cấp kém chất lượng, trong vòng một năm không được đề xuất lại.
VII. Khác:
Trong trường hợp cơ quan quản lý y tế yêu cầu thu hồi thuốc, hoặc nhà sản xuất chậm trễ, thiếu hàng, v.v., không thể cung cấp hàng bình thường, và bệnh viện không có thành phần tương tự, khoa Dược sẽ cung cấp hai đến ba nhà sản xuất, sau khi bộ phận mua sắm hỏi giá, sẽ trình lên Chủ tịch Ủy ban, sau khi được Giám đốc bệnh viện đồng ý, sẽ chọn một và xử lý theo quy định mua sắm thuốc tạm thời.
VIII. Phụ lục:
Quy định này sẽ được công bố và thực hiện sau khi được Tổng Giám đốc bệnh viện phê duyệt, việc sửa đổi cũng tương tự.
